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理性分析医药包装问题

发布时间:2021年07月23日    点击:[21]人次

理性分析医药包装问题

2005年1月中旬,国家食品药品监督管理局的“国食药监注[2005]13号文件”对全面淘汰普通天然胶塞工作做出调整:注射用青霉素(钠盐、钾盐)及基础输液2005年6月30日之前为过渡期;其余大容量注射剂延缓至2005年12月31日完成替换工作。转眼间,6月30日大限将至,丁基胶塞生产企业和制药厂家须尽快解决相关问题,才能平稳走过过渡期,开发新市场。

理性分析新问题

目前医药包装领域使用的丁基橡胶以卤化丁基橡胶为主,所以在我国医药行业一般把卤化丁基橡胶简称为丁基橡胶。

我国20世纪80年代末开始引进丁基橡胶塞生产设备和技术,经过10多年的努力,丁基橡胶塞的产量、技术水平都有了较大的进步。产品不仅被国内大部分制药企业接受,部分产品也已开始进入国际市场。但国内制药企业使用丁基橡胶塞时间较短,经验不足,对常出现的一些问题应进行理性分析。

输液产品澄明度合格率下降有报告称,采用不同胶塞生产厂的输液用丁基橡胶塞,用于包装不同品种输液产品时,经过加速试验,产品的澄明度合格率明显下降。

包装输液后出现这种情况可能是以下方面的原因造成的:

进行加速试验的胶塞产品,应确认其符合丁基橡胶塞的标准要求。因为丁基胶塞标准中设有澄清度检验项目,取胶塞20个(以规格28的计),加400毫升的水,灭菌后检测。需要说明的是:检验时,胶塞全部浸入溶液,但实际使用时胶塞与药液接触面积要小得多

丁基橡胶塞使用前的处理,不能采用天然橡胶塞的处理方法——酸、碱处理后,再用注射用水漂洗。假如采用这种方式,丁基橡胶塞中橡胶成分将断裂,网状结构被破坏,包裹的填充剂裸露,在水的作用下脱落下来,导致药液产生不溶性,可见白点。因此,采用合适的清洗方式非常重要。丁基胶塞出厂时已经清洗,使用前,仅仅需清除运输、储存过程中摩擦产生的微粒、胶屑,通常漂洗多次即可,如果认为这样还不能确保质量,可以在漂洗水中添加清洗剂(清洗剂牌号、用量可以由胶塞供应商提供),清洗完后,采用温度不超过121℃的热空气吹干。

此外,硅油不溶于水,会产生有一定折光的小液滴,因此,建议增加测试胶塞表面硅油量。

在对以上项目参数进行控制后,仍然有澄明度不合格批次,而空白对照符合要求,才能确认该牌号(配方)胶塞可能不适合试验药液。而如果输液产品澄明度不合格原因是有絮状物,则可能是丁基胶塞配方中小分子量的高分子化合物的溶引起的,可以通过过滤收集方法确认。

头孢类药物澄清度不合格此现象可能由多种原因造成。研究人员曾经试验多种配方的丁基胶塞、天然橡胶塞,并用覆膜(聚四氟乙烯)丁基胶塞作为对照,在包装头孢唑啉钠时发现该原粉(不同生产厂)并不稳定,有部分批号在储存期内,澄清度就不合格;某些配方的丁基胶塞,有加速头孢唑啉钠澄清度下降的趋势,但是仍比天然胶塞要好得多。

重视三项工作

丁基胶塞取代天然胶塞是大势所趋,下列三方面的工作应引起重视:制药企业一直希望找到一种丁基胶塞配方,可以适用于所有药品。但目前国内外对丁基胶塞与药物相容性的研究结果表明,没有这种可能性。制药企业应通过胶塞与药物的相容性(稳定性)试验,选择与药物匹配的胶塞产品。此外,由于各企业清洗、灭菌方式等生产设备及工艺不同,各制药企业间即使生产相同品种的产品,在选择胶塞时,也不能完全照搬,但是成功的经验可以借鉴。

丁基胶塞生产企业要稳定自己产品的配方体系。一旦制药企业选定某一个配方,应保证各批次间配方的一致性,主要原材料的更改应提前通知用户。

此外,针刺落屑问题一直困扰着丁基胶塞、制药企业,产品标准也有该项目的控制,而且我国的指标严于欧洲药典。那么,为什么经检验合格的产品,在使用时,落屑数明显多于实验室试验结果?主要原因可能是:护士使用的穿刺针多次使用(大于10次),穿刺部位有重复,穿刺针刺到塞颈部位;国产部分穿刺针不符合有关标准,因此加强使用培训和提高穿刺针质量是解决该问题的有效途径之一。

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